美国食品和药物管理局（FDA）近日发布公告，宣布对 BD 及其子公司 C.R. 巴德生产的食管胃球囊压迫导管启动一级召回（最严重召回类型）。

本次召回不涉及产品实体移除，而是针对所有批次特定食管胃填充球囊的使用说明书进行更新。

FDA 强调，若未按新说明操作，可能导致严重人身伤害甚至死亡，尤其需警惕诊疗延误引发的生命危险。

该设备是一种柔性导管，主要用于识别并控制食管 / 胃部静脉曲张出血，通过球囊加压止血，并利用抽吸口清除食管及胃内容物，属于危急重症救治的关键器械。

BD 生产的所有批次特定食管胃填充球囊，涉及用于胃囊 / 食管囊充气的塑料塞拆卸操作流程变更。

部分用户反馈难以或无法从橡胶管腔中移除塑料塞，导致无法及时为胃囊 / 食管囊充气。拆卸过程中可能造成器械损坏，需临时更换设备，直接影响紧急救治效率。

已确认健康风险

• 诊疗延误：可能引发低血压及其短期 / 长期并发症，严重者可导致死亡（目前已造成2 例严重伤害和 1 例死亡）；
  

• 额外医疗干预：为控制出血可能需实施非预期的诊断或手术，增加患者风险与治疗负担。
  

• 塑料塞拆卸说明：
  

完全打开5英寸直型平滑钳口止血钳，将钳口插入塑料塞与橡胶管腔之间；

保持钳口插入状态，沿塑料塞周缘旋转（如下图所示）；

移除止血钳后取出塑料塞；

使用前，需移除塑料塞并妥善保存（需与器械一同存放）。

• 拆卸方法：
  

移除塑料塞后，需按原使用说明（IFU）测试气囊是否漏气，再继续后续操作；

检查机构内所有库存中的受影响产品，并在设备存放处张贴随附的通知；

将5英寸直型平滑钳口止血钳与受影响设备一同存放，确保随时可用于塑料塞拆卸；

准备备用气囊填塞设备，以便在首台设备拆卸时受损时立即更换。

在上述召回事件之外，BD 本月初还公布了截至2025年3月31日的2025财年第二季度的财务业绩。公司报告收入为53亿美元，同比增长4.5%，有机增长率为0.9%。

调整后的每股摊薄收益（EPS）达到3.35美元，较去年同期增长5.7%。这一增长主要归功于BD医疗部门的强劲表现，收入增长12.7%。然而，BD生命科学和BD介入部门分别下降了4.3%和2.2%。

目前，BD已更新其2025财年指引，下调了年度利润预期，现在预计收入在218亿美元至219亿美元之间，有机增长率预计为3.0%至3.5%。调整后的每股收益指引范围为14.06美元至14.34美元，考虑到关税估计为0.25美元的影响。

并且，为了巩固其作为美国最大医疗器械制造商的地位，BD计划在未来五年内投资25亿美元用于美国制造能力的建设。这一投资旨在增强公司的供应链韧性并扩大生产能力，以有效应对当前和未来的市场需求。

此次 BD 食管胃球囊压迫导管一级召回事件，暴露出关键医疗器械在操作流程设计与风险预警上的潜在隐患，既对企业市场信任度与财务预期造成冲击，也为行业敲响了重视产品使用安全性、说明书准确性及应急管理机制的警钟。

尽管 BD 通过细化操作指引、强化库存管理等措施积极应对，但事件背后折射出的医疗设备在紧急救治场景中的可靠性要求，以及企业在质量管控与风险响应上的责任担当，仍需全行业以更严谨的态度持续改进，方能在守护生命健康的赛道上筑牢安全防线。