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IVD领域新品难做，没有政策和风口，往往都是九死一生！

日期:2022-09-15

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我可以肯定的说，你周边肯定有高血压的人存在，半仙这么肯定是因为中国每四个成年人中就有一个高血压患者。

而每年因高血压死亡的人数更是近300万人。且高血压机理复杂，药品多样，很多还有副作用，造成依从性不高。

近几年，数家公司开发了高血压个性化用药基因检测，让很多人看到了一个巨大市场，然而事实并没有想象的那般没好。

那么一个新产品上市，需要跨过那几道坎才能修成正果呢？

01、高血压基因检测

高血压是一种由遗传因素和环境因素共同作用的多基因遗传病，相关基因繁多，故而病因十分复杂。家系研究显示，父母双方患有高血压的，其子女发病率也会显著升高。在原发性高血压中，遗传因素占到了 30-50%。目前已知与高血压相关的基因超过两百个。

医生通常需要让患者“试药”三到六个月才能筛选出适合的药物，在这个过程中，不少人会中断甚至放弃治疗。如果还有并发症，那试药的种类和周期会更长。

国家基层高血压防治管理指南2020版

基于此，国家也出台了多部高血压个体化用药相关规范及指南：

1）2013 年，国家卫生计生委发布关于《印发医疗机构临床检验项目目录（2013 版）的通知》，明确将高血压用药相关基因 CYP2D6、CYP2C9、ADRB1、AGTR1、ACE 的检测列入用药指导的分子生物学检验项目。

2）2015 年，卫计委发布《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》，建议对高血压用药相关基因CYP2D6、CYP2C9、ADRB1、ACE进行检测，并对采样、检测、报告解释及质控等进行了相应规范。

3）2017 年，卫计委合理用药专家委员会及中国医师协会高血压专业委员会发布《高血压合理用药指南（第 2 版）》，明确提出：不同个体对于药物反应差异巨大，高血压用药时应该考虑药物基因组学因素。

高血压个体化治疗基因检测，是指对高血压患者采用个性化治疗时采用基因检测，根据个体遗传特征（基因型），选择有效的治疗策略。

参考自西安天隆产品

通过基因检测来判断药物代谢酶和受体的基因变异情况，从而选择合适的降压药物和用药剂量，达到降低不良反应、减少无效用药、个体化用药的目的。

高血压用药基因检测方法主要有基于荧光 PCR、基因芯片及高通量测序等技术。各种方法特点总结如下：

02、基因检测先烈/先驱-湖南宏灏

宏灏基因，国内首家拿到国家药监总局医疗器械注册证的高血压基因检测芯片，由中国工程院院士周宏灏自主研发而成。

“高血压个体化药物检测基因芯片”通过检测药物的代谢、转运、靶点的基因位点，可以确定高血压患者对药物的反应性，帮助患者精准定位用药种类，选择最合适的治疗方案。

该产品2014年1月份通过国家卫计委的技术准入审查许可，获批进入《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》，条码编号为1496（CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165G>C)、AGTR1(1166A>C)、ACE(I/D)检测）。

2018年，宏灏基因和中南大学湘雅医院联合完成的“基于药物基因组学的高血压个体化治疗策略、产品与推广应用”项目荣获国家科技进步二等奖。

该产品2014下半年正式上市销售，便取得了不俗的业绩。上市第二年，该单品销售额8641万元，净利润达到惊人的5891万元，环视整个IVD行业发展历程，也找不出几个如此壕的单品。

来源于千山药机年报

然而，好景不长，从2017年开始，进入寒冬，每年亏损超千万元。

宏灏基因2014年5月被千山药机控股，随着母公司千山药机商誉爆雷、债务违约、公司被立案调查、公司账户股权被冻结，宏灏基因也随着母公司“打造千亿市值大健康公司“梦想幻灭也在市场上的声音越来越弱。

03、需要突破哪几道坎

“高血压个体化药物检测基因芯片”产品产品较贵、毛利率高，造成如此戏剧的结局，是产品不行，还是公司运营不善，主要针对产品和市场分析如下：

不管怎样，我们还是要敬重先烈湖南宏灏，成了第一个吃螃蟹的人。高血压合理用药需求还在，患者服用数种药物不起效，毒副作用大也是常见现象。

通过合适的基因位点，筛选出敏感性高，毒副作用小的药物，真正实现精准用药，半仙也是坚定看好该领域的。并且后续也有多个厂家跟进该领域，也让我们拭目以待。