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左心耳封堵器、药物洗脱支架等获批NMPA

日期:2022-10-09

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2022年9月底，据国家药品监督管理局（NMPA）官网报道，多款医疗器械产品获批注册证。

本篇简介两款产品：

1. 左心耳封堵器系统

广东脉搏医疗科技有限公司（简称“脉搏医疗”）研发的“Leftear左心耳封堵器系统”，取得Ⅲ类《医疗器械注册证》，注册证号“国械注准20223131295”。

脉搏医疗的Leftear左心耳封堵器适用于非瓣膜性心房颤动患者的血栓治疗与控制，是取代传统的使用抗凝血药物治疗房颤动患者血栓的方法。据报道，Leftear左心耳封堵器在全球现有同类产品结构的基础上进行了重大创新，创新性地设计出目前全球唯一的“双体内塞型”结构。

Leftear左心耳封堵器系统主要包括左心耳封堵器与输送系统两大组成部分，其中左心耳封堵器包括固定盘、封堵盘等主要结构，输送系统包括输送鞘管、扩张器、输送钢缆、装载器等部件。相较于国外同类产品，Leftear左心耳封堵器采用独特的梯形结构封堵盘设计，使封堵盘在左心耳内适应性更强，封堵效果更理想，性能卓越，更适合亚洲人的心血管结构特点。本产品操作更简单，患者创伤更小。由于独特的结构设计，医师在操作过程中输送系统可反复收放左心耳封堵器，护航手术安全。

2.药物洗脱支架

赛诺医疗(688108)药物洗脱支架获批NMPA，注册证编号：国械注准20223131270。

此次获批的冠脉“药物洗脱支架系统”，主要用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。该产品以提高患者创伤愈合速度为导向，旨在加速植入支架后血管内皮的恢复，通过新型的药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮自然生长，从而减少传统药物涂层支架（DES）导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。

产品药物洗脱支架系统由药物涂层支架和快速交换球囊导管输送系统组成。药物涂层支架以L605钴铬合金支架为基体，表面涂覆底部涂层和含药高分子涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯（PBuMA），该涂层不可降解；药物涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）组成，为可降解涂层。支架药物剂量密度为1.20μg/mm2；载药量59μg-324μg。输送系统由TIP头、球囊、Marker、球囊内管、球囊外管和手柄组成。产品经过电子束灭菌，一次性使用。货架有效期18个月。

适用范围：该产品适用于参考血管直径为 2.25-4.00mm，适用的病变长度小于等于40mm，用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。

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