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近日，上海导向医疗研发的靶向刀双通道肿瘤冷冻消融系统正式获得国家药监局批准上市，成为国产高端医疗设备领域的最新突破。这款基于“衡擎八维”理念打造的系统在八个维度实现全域领先，被业界誉为肿瘤微创治疗领域的“八边形战士”。
技术破冰：氮气制冷的中国方案
与传统开放手术或放疗相比，冷冻消融技术具有微创伤、可重复治疗、无痛消融、保护纤维架构等显著优势。新一代靶向刀双通道系统通过两大核心技术突破，将冷冻消融效率提升到全新水平：
▲靶向®刀双通道系统
在超低温高效制冷方面，系统基于氮气的焦耳汤姆逊效应快速降温，在针尖节流生成-170℃的液氮，利用液氮巨大的蒸发潜热实现冰球快速生长和大范围消融。
在电加热快速复温环节，系统通过针尖温度与加热功率的PID协同控制，实现30秒内快速升温，目标温度精度可达±2℃，最高加热温度达150℃，有效实现针道热凝，显著降低出血和肿瘤种植风险。
“使用工业氮气作为冷媒，成本更低，制备、储存和运输更为便捷。”导向医疗技术负责人介绍。这一选择使设备安全性更高，且各级医疗机构均可方便获取气源，有力促进肿瘤冷冻消融手术在基层的推广。
系统还创新性地采用17.5英寸翻转折叠式触控屏设计，运输时可隐藏于设备内部，显著节省空间并减轻机身重量，提升了设备在多场景应用的便捷性。
市场爆发：全球争夺百亿赛道
贝哲思咨询数据显示，2024年全球肿瘤冷冻消融设备市场规模达29.5亿元人民币（约合4.31亿美元），预计到2030年全球肿瘤冷冻消融系统市场规模将达到39.15亿元，在预测期间肿瘤冷冻消融系统市场年复合增长率预估为4.83%。
癌症患病率上升、技术进步和应用扩大共同推动市场增长。世界卫生组织数据显示，癌症已成为全球主要死亡原因，2020年全球新发癌症病例1930万例，死亡1000万例。这一严峻形势对包括冷冻消融在内的有效治疗方案产生迫切需求。
从区域市场看，北美地区占据最大份额，欧洲紧随其后，而亚太地区则展现出最快的增长速度。在中国市场，2024年肿瘤冷冻消融系统规模已达7.94亿元人民币，为全球第二大单体市场。
“在冷冻消融技术领域，基于氩的冷冻消融由于其能够提供快速冷却和精确病灶形成的能力，将在未来市场占据最大的市场份额。”行业分析师指出，“但氮气系统凭借成本较低和组织损伤风险降低等优势，正在某些应用场景中成为首选。”
临床验证：从中国到日本的疗效实证
在国产靶向刀系统获批前，中国医疗机构已积累了丰富的临床应用经验。上海中医药大学附属龙华医院肿瘤科进行的一项临床研究显示，在23例接受国产靶向刀治疗的早期肝癌患者中，完全消融率达到91.3%，1年总生存率高达95.7%。
2023年末，多家医院相继开展首例手术。杨凌示范区医院多个科室联合为一位85岁高龄女性实施肺肿瘤冷冻消融术，患者术中意识清醒，全程无痛，术后恢复良好。胜利油田中心医院则为一名子宫肉瘤盆腔转移患者成功实施靶向刀冷冻消融治疗，患者术后3天即顺利出院。
国际临床数据同样令人振奋。7月25日，日本Kameda医疗中心的Fukuma教授公布了长达17年的研究结果：对600余例乳腺癌患者的治疗显示，同侧乳腺肿瘤整体复发率仅为0.98%，相当于99.02%的无复发率。
更引人注目的是，日本乳腺癌症学会年会将“最佳乳腺癌奖”授予了一项独立研究——该研究报道使用ProSense®系统治疗的早期乳腺癌患者，5年后局部复发率为零。
国产突围：从跟跑到领跑的技术跃迁
此次获批的靶向刀双通道系统并非导向医疗的首个成果。此前，靶向刀系统已有四通道、十二通道以及单通道产品上市，累计完成超万例的临床应用，为新一代双通道系统的更新迭代奠定了坚实基础。
公开资料显示，导向医疗已获得6张三类医疗器械证书，包括2025年6月获批的冷冻治疗设备和2024年2月获批的一次性冷冻消融针等核心产品。公司布局的医疗服务赛道近30天还完成了1起过亿美元融资，显示出资本市场对这条赛道的高度认可。
在技术储备方面，导向医疗2023年连续申请了 “一种低温冷冻旋切装置” 等多项发明专利，目前这些专利已进入实质审查阶段。这些创新将进一步完善肿瘤微创治疗产品线。
全球肿瘤冷冻消融设备市场竞争激烈，主要参与者包括美敦力、波士顿科学、IceCure Medical等国际巨头。但中国企业的技术创新正在改变市场格局。
普惠医疗：气体经济学的民生价值
使用成本曾是制约冷冻消融技术普及的关键因素。传统氩氦刀系统需要昂贵的氦气作为工作介质，而氦气作为不可再生资源价格持续上涨。靶向刀双通道系统选择氮气作为制冷媒介，带来了显著的经济效益。
氮气占大气含量的78%，来源广泛，制备技术成熟。工业氮气成本仅为氦气的几分之一，且储存运输更为安全便捷。这一选择使各级医疗机构都能方便获取冷媒，大幅降低单次手术成本。
“气体经济普及是我们系统设计的八个核心维度之一。”导向医疗强调。“以便为肿瘤冷冻消融提供高效、安全、普惠的国产解决方案。”
在医保控费大背景下，设备的经济性成为医院采购的重要考量。东南大学附属中大医院在招标文件中明确要求系统必须“利用低温高压氮气效应（或其他有效方式）在探针尖端快速产生最低≤–170℃超低温”，显示出临床终端对氮气技术路线的认可。
靶向刀双通道肿瘤冷冻消融系统的获批，不仅是国产高端医疗设备从跟跑到领跑的里程碑，更彰显了中国医疗器械企业在技术创新与普惠医疗道路上的坚定探索。
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