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美国食品药品监督管理局（FDA）认证是医疗器械进入国际市场的 “通行证”，其获批情况直接反映了产品的技术实力与全球竞争力。2025 年上半年，中国医疗器械企业在 FDA 认证中持续突破，获批数量、产品结构、企业表现等维度均呈现新特征。本文将从数据趋势、产品结构、企业格局等方面展开分析，解析背后的驱动逻辑，并展望行业未来方向。
图表1：2023H1~2025H1获得 FDA 认证的国产医疗器械总数及同比情况
2025 年上半年，中国医疗器械获得 FDA 认证的总数达 264 项，较 2024 年上半年（257 项）同比增长 2.72%，较 2023 年上半年（241 项）同比增长 9.5%，延续了近三年的上升趋势。从全年维度看，2023 年、2024 年全年获批总数分别为 511 项、510 项，而 2025 年上半年已完成去年全年 51.8% 的数量，为全年目标奠定了坚实基础，彰显出国产医疗器械出海的强劲动力。
这一增长不仅是数量的累积，更反映了中国医疗器械企业对国际法规的适应能力、产品质量的稳定性已得到国际认可，为后续拓展欧美高端市场奠定了基础。
产品结构：二类器械成主力，专业领域集中度凸显
中美在医疗器械风险分类上存在一定差异。在中国，依据国家食品药品监督管理总局规定，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类，分类判定需综合考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用形式、使用状态以及是否接触人体等多方面因素。
而美国FDA 将医疗器械分为 Class I、Class II、Class III 三类，分类涉及医疗产品的预期用途和使用适应症，Class I 对患者风险最低，Class III 风险最高 。
图表2：2023H1~2025H1Ⅰ、Ⅱ、未分类国产医疗器械获得FDA认证的数量
* 注：2025年上半年度没有PMA的国产产品获批
图表3：2025上半年度Ⅰ、Ⅱ类国产医疗器械从申请到获批510K的平均用时
从2025 年上半年中国医疗器械获批 510K 认证的情况看，产品结构呈现显著分化：
Ⅰ类器械：获批数量持续低迷，2024 年下半年以来始终维持在 10 项至10项以下。此类产品多为低风险、结构简单的基础医疗器械（如医用手套、普通敷料等），因技术门槛低、利润空间有限，企业战略重心已逐步转移。
Ⅱ类器械：成为绝对主力，2025 年上半年获批 247 项，较 2023 年上半年（218 项）增长 13.3%，且连续 4 个季度保持在 230 项以上。此类产品风险适中、应用广泛（如医用监护仪、中高端康复设备等），兼具技术附加值与市场需求，是企业出海的核心选择。
值得注意的是，从申请到获证的平均时间统计来看，Ⅱ类医疗器械的平均获证时间较Ⅰ类医疗器械缩短近2个月。这一变化背后，体现出国产企业对FDAⅡ类器械申报流程的熟练度不断提升。
对于企业而言，选择申报二类医疗器械，不仅能凭借其适中的风险等级和较高的技术附加值获得更广阔的市场空间，还能因更短的获证周期加快产品上市节奏，从而在投入与产出的平衡中凸显出更高的性价比，这也成为二类器械持续占据市场主导地位的重要因素之一。
未分类器械：数量稳定在7 - 8 项，多为跨领域或新型技术产品，暂未纳入明确分类标准。
图表4：2024H2、2025H1FDA获批的国产医疗器械数量（按医学专业用途分类统计）
从医学专业用途看，2025 年上半年获批产品呈现明显的领域集中度：
普通和整形外科（SU）：以57 项位居第一，主要受益于全球老龄化带来的关节置换、创伤修复需求，以及医美市场的快速增长；
物理治疗（PM）：36 项紧随其后，反映出后疫情时代康复医疗需求的持续释放；
消化和泌尿（GU）：29 项位列第三，与慢性病管理、微创手术技术普及密切相关。
此外，放射（RA）、心血管（CV）领域分别以 28 项、23 项进入前五，体现出国产高端设备（如影像设备、心脏介入器械）的技术突破。
企业与地域格局：头部集中，产业集群驱动
图表5：2023H1~2025H1FDA获批产品的国产医疗器械企业数量
2025 年上半年，获得 FDA 产品认证的企业数量为194 家，与近三年同期基本持平（2023H1 为 187 家，2024H1 为 193家），但获批产品数量增速显著快于企业数量，呈现 “少数企业集中获批多款产品” 的特征。
图表6：2025年上半年度FDA获批产品数量最多的TOP15企业
其中，上海联影医疗以8 项获批位居榜首，其 CT、核磁共振等高端影像设备持续获得国际认可；深圳童品荟科技（7 项）、深圳市开颜医疗器械（6 项）等广东企业紧随其后，凸显出头部企业在研发投入、法规应对上的积累。
图表7：2025年上半年度国内各省市FDA获批产品的医疗器械企业数量
图表8：2025年上半年度国内各城市FDA获批产品的医疗器械企业数量
获批企业的地域分布高度集中，反映出产业资源的集聚效应：
广东省以90 家企业位居第一，其中深圳（31 家）、广州（11 家）贡献了主要力量；
江苏省（22 家）、浙江省（22 家）、上海市（11 家）构成的长三角地区紧随其后，合计占比超 30%。
广东省领先的核心原因
1.政策针对性支持：广州凭借深厚的医疗产业根基、密集的科研院所及高能级战略平台，正聚力打造医疗产业创新高地，在政策扶持上同样力度显著。
早在2024 年 1 月，广州市政府便以一号文件形式印发《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》，不仅全面推动医疗器械行业发展，更针对器械出海作出明确部署，加速推进产业国际化进程。
内容节选自《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》
2025年7月21日，广州开发区管委会、广州市黄埔区人民政府发布了《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展若干措施》，该政策自2025年7月23日起施行，有效期3年。政策旨在推动生物医药战略性产业高质量发展，培育新质生产力新支柱、新赛道，抢占生物经济未来战略制高点，打造世界级创新型生物医药产业集群。《措施》中明确指出支持拓展海外市场。
内容节选自《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展若干措施》
在中国医械出海进程中，全球医疗器械法规协调会（GHWP）及其全球监管能力提升平台“GHWP（广州）学院”将发挥日益重要的作用。作为全球唯一由监管机构代表和行业代表共同参与的医疗器械监管法规国际协调平台，GHWP的成员国覆盖全球38个国家和地区，涉及国家和地区的人口占全球一半以上，其中近80%的国家和地区位于“一带一路”沿线。2023年，中国药监局徐景和副局长当选GHWP主席。同 年 11 月，通过全球申办，华南理工大学成功获批首个GHWP国际学院，王迎军院士担任首任院长。设立以来，在GHWP和各级监管部门指导下，该学院通过提供国际法规标准解读与培训、数据分析与市场研究、注册支持与策略制定等多项举措，有力推动了我国医疗器械企业的国际化发展。
2、产业集群成熟：深圳、广州等地已形成从核心部件研发到成品生产的完整产业链，配套企业超过5000 家，降低了企业出海的供应链成本；
3、早期出海经验：广东企业自2010 年起便积极布局东南亚、欧美市场，积累了丰富的国际法规应对经验。
（一）政策扶持注入动力
国家层面，“十四五” 医疗器械产业发展规划明确将 “国际化” 作为核心目标，通过研发费用加计扣除、海外注册补贴等政策，降低企业出海成本。同时，国内医疗器械集采持续推进，“以量换价” 机制压缩了产品利润空间，促使企业将目光投向海外市场以寻求新增长。
地方层面，除广东外，江苏、浙江等地也设立了类似的产业基金，形成“国家 + 地方” 的政策协同。
（二）企业国际合规能力提升
随着出海经验积累，企业对FDA 认证流程的把控日益成熟：头部企业普遍组建专职法规团队，覆盖产品设计、临床数据整理、申报材料撰写等全流程。
（三）市场需求与战略转型驱动
国内市场竞争加剧，推动企业向海外寻找增量。美国市场作为全球最大的医疗器械消费市场，对中高端产品的需求稳定，成为企业突破增长瓶颈的关键选择。
2025 年上半年的 FDA 获批数据显示，中国医疗器械出海已从 “数量积累” 迈向 “质量提升” 阶段。未来，随着三类高风险器械（如心脏瓣膜、神经介入器械）研发突破，以及企业对 FDA 最新法规（如人工智能医疗器械审核细则）的适应，国产医疗器械在国际市场的份额有望进一步提升。同时，地域产业集群的优势将持续放大，珠三角、长三角或将成为全球医疗器械创新网与出海的核心枢纽。
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